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    為什么說微米級的玻璃安瓿瓶打孔是必要的?答案在這里

    發布時間: 2021-04-23  點擊次數: 166次

        為什么要進行安瓿瓶打孔?

        評估容器密閉系統是否足以保持對潛在污染物的無菌屏障,以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應性氣體和其他物質(USP),來保證藥品在整個貨架期內保持無菌最終藥物,生物和疫苗產品的無菌性和產品質量。

        如何評估和測試就顯得尤為重要。而容器關閉完整性測試可以通過許多不同的方式執行,所有測試方法各有利弊。但是一些容器(例如安瓿瓶)需要100%完整性測試.

        安瓿瓶打孔的必要性:

        為了符合法規,需要對安瓿瓶檢測創建陽性和陰性對照。在設計和組裝控件時,要考慮到容器密閉設計,結構材料,預期的包裝泄漏特征以及產品內容對測試結果的影響(USP)。需要陽性對照來模擬容器蓋中的缺陷。但是,自然發生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復雜的曲折路徑(USP)。通常將對照與完整樣品一起進行測試。

        所以借助激光束打孔,即使是極硬的材料也可以輕松加工。這項技術的優勢之一,是在加工過程中,可以將鉆孔的大小設置為1微米的精度。在此過程中,首先,短脈沖,高能量密度的激光束將材料加熱到其熔點。進一步照射的結果是,激光束使熔化的材料汽化,然后由過程中產生的蒸汽引起的壓力將其從鉆孔中消除。該技術可實現深度為20個單位,寬度為1個單位的鉆孔。激光束焊接的束源通常是高峰值脈沖功率脈沖激光器。通過使用高速,高能量脈沖,可以將鉆孔周圍的地層熱影響區減至最小或完全消除。微米級的玻璃安瓿瓶激光打孔,所創造的泄漏孔可以無限接近真實漏孔。

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